膠囊知識

上市流程的優勢

面對新產品在研發和上市的成本越來越高的情況，公司除了要評估目標對象的需求之外，公司內部研發、企劃、業務、生產等各部門，在最好的劑型的討論上常有歧見，每多花一天，等於不斷在墊高上市成本，企業在無形中所增加的成本與日劇增，而膠囊是在上市流程中可以很快將產品推向市場的劑型，也是消費者喜歡的劑型。

配方方面的優勢

很多歐美的配方專家喜歡膠囊的靈活性，因為膠囊本身可以充填粉末、液體、半固體、錠劑等各種型態的內容物，另外，很重要的原因是膠囊可以迅速、可靠、安全地溶解，然而，膠囊最大的優勢在於不需要更多的賦形劑，也不需要經過高溫加壓的過程，不會破壞配方原有的化學特性及配方效能，這意味著在挑選、測試及優化配方的過程上，可以節省很多研發測試程序、品質保證及法規研究的時間。

劑型選擇的優勢

藥廠及健康食品公司的研發及生產人員常常對於膠囊及錠劑孰優孰劣的問題上有歧間，而這個問題的答案可以簡單地說，有一些藥物天生就適合膠囊，有一些藥物則適合錠劑。這完全取决於化合物的化學和合成特性。不過一般維他命類產品會做成錠劑加上膜衣，主要是讓產品比較穩定不易變質，膠囊狀則是加工成本低，又比較好吞服，一般本草及植化濃縮物多採膠囊劑型。

藥品及健康食品對於使用錠劑的考量是不一樣的，對於藥廠而言，必須考慮藥物吸收對疾病改善的問題，因此會嚴格測試錠劑的硬度及崩散度，讓藥物能夠充分發揮疾病控制的效果；但是，大部分製成錠劑的健康食品，多只考慮到產品的硬度，卻往往沒有崩散試驗的品管程序，因此不少錠狀健康食品，吃進胃裡可能一兩個小時還無法充分崩散，少數產品因為添加過多的黏著劑，可能來不及吸收就已隨糞便排出體外。

動物性明膠在體溫攝氏36-37度的有水環境中，大約只需幾分鐘就會完全軟化，十分鐘內則會溶解於液體中，於是膠囊殼中的粉末就會快速釋出，發揮效果，而且膠囊劑型有著膠殼的保護，因此保存條件與添加膜衣的錠劑類似，然而溶解及吸收率卻與粉狀產品類似，同時沒有粉狀產品口味添加物的負擔，在相同成分及劑量的條件下，是最佳的劑型。

消費者方面的優勢

1. 掩蓋藥物苦味及臭味：    膠囊的形狀細長，易於吞服，且能够很有效地掩蓋内容物令人不舒服的味道和氣味，是最受消費者歡迎的劑型。
2. 膠囊顏色多樣易於辨識： 膠囊有各種美觀的顏色，且可以印上標誌、圖形或文字，對於一次要服用不同藥物的人而言，是非常容易辨認的，可以降低許多服錯藥的機率。
3. 起效快於錠劑等受壓力影響的劑型： 膠囊的崩散度效果較優於錠劑，尤其是健康食品的錠劑通常添加過多的黏著劑，會影響崩散的時間，無法發揮起效作用。

動物性膠囊與植物性膠囊的簡易鑑定方法？

方法：將膠囊放於杯內，加入60℃以上熱開水，輕微攪拌。

其實這是不正確的做法。藥品或健康食品會開發成膠囊劑型而不使用其他劑型，有其劑型設計的考量。

首要條件是必須確保產品的安全性及有效性，其次也要考慮到藥品是否容易吞服、能否掩蓋難以入口之苦藥味及降低內容物對食道的刺激等問題；特別是一天服用一次或兩次長效型的藥品。因為長效型的藥品必須要維持長時間藥物在血液中的濃度以達到所謂的長效，就必須控制藥物的起始及溶出時間，倘若直接吞服藥粉，便會影響藥品在體內的吸收、分佈、代謝及排除，自然無法達到該產品預期的效果。嚴重者，甚會發生一些不可預期的藥物反應。

建議素食者可選用植物性膠囊(BioV素食膠囊)充填的產品。

1.動物性膠囊：

以明膠（Gelatin/谷稱為“吉利丁”）為主原料加上純水製成。而明膠是以動物性之結締組織(如牛骨或牛皮)製成，主要成份是由氨基酸所組成。

2.植物性膠囊/素食膠囊：

為羥丙基甲基纖素（HPMC）為主原料加上純水製成。HPMC則是萃取自松木或杉木的纖維質製成，為美國FDA(食品及藥物管理局)所認可的一般安全性原料(G.R.A.S)，要美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)及日本藥典(JP)皆有收藏，為藥品、食品處方中廣為使用的原料。

3.色素:

有色膠囊則有添加衛生福利部核可的食用色素，計有紅色7、6、40號，黃色4、5號，藍色1號、焦糖等食用色素。此外有二氧化鈦，其使用除了作為白色的色素使用外，於製劑的用途則為遮光劑。

4.賦形劑：

為膠囊成型及品質穩定之目的，則有添加微量衛生福利部核可的食品添加物。

膠囊產品的保存期限？

膠囊成品之保存期限之推定，是經由硬空膠囊之安定性（架儲）試驗驗證而得。

1.動物性膠囊: 保存期限為5年。

2.植物性膠囊/ 素食膠囊 :保存期限為5年。

3.抗酸植物性膠囊/素食膠囊: 保存期限為5年。

1. 避免光照，PE袋包裝密封良好，並裝入紙箱助貯存。
2. 貯存環境，室溫19-27℃，相對濕度40-60%。

空膠囊具有透氣性的，故無法完全阻絕內容物的氣味與空氣進入。因此空膠囊必須避光、高溫，使用後須密封儲存。