充填新知

• 充填室之溫度、濕度條件

     溫度19~25℃；相對濕度 40~50%
     (*實際溫溼度條件視粉末特性而定)

• 充填室的管理及環境監控

1. 獨立且符合GMP規範的作業室。
2. 具備穩定的空調設備及除濕機。
3. 配置校正合格之溫度計，每班2次的溫濕度記錄。
4. 制定充填室作業標準書。制定充填操作及清潔維護標準書。
5. 定期以落下菌試驗進行充填室之清淨度監控(建議每季一次)。
6. 非相關作業人員應避免進出作業場所。
   
   

• 硬空膠囊儲存環境及使用

1. 膠囊之貯存條件：溫度：19~27℃；相對濕度：40~60%
2. 避免陽光直射及遠離熱源，市售包裝密封良好並放入紙箱保存。
3. 膠囊之倉儲應置於棧板上，與牆面保持間距以利空氣流通。
4. 搬運及取用膠囊應小心操作，以免發生膠囊壓扁、分進等缺陷，影響充填作業。 因故需較長時間暫停作業時，膠囊須以束帶封口存放，以免影響膠囊品質。
5. 勿以手觸摸膠囊殼，以避免污染膠囊殼，以手觸摸過的膠囊應丟棄不用。